Besonderheiten in der Medizin
Auf dem Weg zum eigenen Startup können sich für Gründerinnen und Gründer mit einer Produktidee im medizinischen Bereich umfangreiche Pflichten ergeben. Da solche Produkte die Lebensqualität und Gesundheit von Menschen direkt beeinflussen, haben die Produktsicherheit sowie die Funktionalität einen besonders hohen Stellenwert und unterliegen gesetzlichen Vorgaben. Dies trifft ebenso auf datenschutzrechtliche und ethische Aspekte zu, die im Umgang mit sensiblen Patientendaten sowie menschlichem Probenmaterial eine wichtige Rolle spielen. Mit einem Großteil solcher Produktideen begibt man sich also - möglicherweise zunächst unbewusst - in ein stark reguliertes Umfeld. Da die Besonderheiten in Bezug auf gesetzliche Anforderungen einen großen Einfluss auf Zeit- und Kostenplanung im gesamten Gründungsprozess haben können, ist es unbedingt erforderlich, sich frühzeitig mit den individuellen Rahmenbedingungen auseinanderzusetzen.
Da insbesondere das Bewusstsein für medizinrechtliche Anforderungen sowie die Auswahl zutreffender Gesetze und Verordnungen herausfordernd sein können, geben wir im Folgenden einen kurzen Überblick über verschiedene Kategorien medizinischer Produkte und die wichtigsten Regelwerke für den deutschen Markt.
(Bitte beachten Sie, dass bei den hier genannten Regularien kein Anspruch auf Vollständigkeit besteht und individuell noch weitere Vorgaben gelten können.)
Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) gelten spezielle Anforderungen, die für den Markteintritt erfüllt sein müssen. In Deutschland sind diese Anforderungen durch das Medizinproduktegesetz (MPG), ab Mai 2021 schrittweise abgelöst durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), vorgeschrieben. Das MPDG regelt dabei die Durchführung der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) bzw. Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die rechtlichen Anforderungen beziehen sich auf den kompletten Lebenszyklus und somit neben der Produktion und dem Vertrieb bereits auf die Entwicklung sowie eine geplante Überwachung, nachdem das Produkt auf den Markt gebracht wurde. Den Rahmen zur Definition eines Medizinprodukts (bzw. In-vitro Diagnostikums) gibt dabei die MDR (IVDR) anhand der jeweiligen Zweckbestimmung vor.
Achtung: Auch eine App ist bei medizinischer Relevanz in vielen Fällen als Medizinprodukt einzuordnen.
Handelt es sich bei der Produktidee um eine medizinische Analyse, so ist zunächst zwischen klassischer labormedizinischer Analyse (z. B. einer Untersuchung des Blutbildes) und genetischer Analyse zu unterscheiden. Genetische Analysen zu medizinischen Zwecken fallen dabei unter das Gendiagnostikgesetz (GenDG), das auch für den Umgang mit genetischen Proben und Daten gilt. Nicht unter das GenDG fallen dagegen medizinische Analysen, die sich mit erworbenen (somatischen) genetischen Merkmalen befassen (z. B. Tumordiagnostik). Neben einem grundsätzlichen Arztvorbehalt stellt das GenDG hohe Anforderungen an Dokumentation, Qualitätssicherung, Patientenberatung und Datenschutz.
Handelt es sich bei der Produktidee um Stoffe oder Stoff-Zubereitungen (z. B. Wirkstoffe und Hilfsstoffe), die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind und zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, so gelten diese als Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Das AMG benennt dabei nicht nur die Anforderungen, die an ein Arzneimittel gestellt werden, sondern reguliert auch deren Zulassung, Registrierung sowie Abgabe und definiert Qualitäts- und Haftungskriterien, um die sichere Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Für weiterführende Informationen zum Thema und individuelle Hilfestellung steht Ihnen das Team von Startup4MED gerne zur Verfügung.